RESUMO

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS:

O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência entre duas formulações de cápsulas duras de celecoxibe de 200 mg administradas a participantes saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de jejum com o objetivo de fornecer um produto farmacêutico alternativo ao fármaco de referência, Celebra®.

MÉTODOS:

Estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado 2x2. Foi conduzido com 60 indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum, comparando doses únicas de duas formulações de cápsulas duras de celecoxibe. Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados após a determinação das concentrações dos fármacos no plasma humano usando uma cromatografia líquida validada com um método detector de espectrômetro de massa em tandem (LC-MS/MS).

RESULTADOS:

A análise estatística forneceu a média geométrica da razão teste/referência, os intervalos de confiança, o coeficiente de variação intra-sujeito e o poder do teste para os parâmetros farmacocinéticos C_máx, AUC_0-t e AUC_0-∞. Os intervalos de confiança para a média geométrica (IC 90%) dos fármacos teste/referência para o celecoxibe foram 98,26 a 122,75% para C_máx, 100,27% a 110,78% para AUC_0-t e 96,87% a 110,29% para AUC_0-∞. O poder do teste encontrado foi de 95,09% para C_máx, 100,00% para AUC_0-t e 99,99% para AUC_0-∞.

CONCLUSÃO:

As formulações atenderam aos padrões brasileiros de intercambialidade, pois os intervalos de confiança para as razões C_máx e AUC_0-t estão dentro da faixa de 80% a 125%, atendendo, assim, às exigências da legislação para o registro no mercado. O produto pesquisado foi aprovado pelas autoridades regulatórias e tornou-se uma opção comercialmente competitiva ao produto de referência para a população brasileira.

Descritores:
Analgésicos; Artrite; Artrite reumatoide; Bioequivalência; Celecoxibe; COX-2; Osteoartrite reumatoide

DESTAQUES

O Celecoxibe é um dos poucos anti-inflamatórios inibidores da COX-2 atualmente em uso no Brasil.

Estudo foi conduzido em um desenho transversal 2x2 com 60 indivíduos adultos saudáveis e comparou o Celecoxibe 200 mg genérico em cápsulas duras com o Celebra®.

Estudo demonstrou que o fármaco genérico testado tem um perfil farmacocinético equivalente ao do fármaco de referência e atende aos critérios de bioequivalência com base na Cmáx e na AUC, concluindo, assim, que as formulações são intercambiáveis.