Evolución y elementos-clave del sistema de farmacovigilancia de Brasil: una revisión de alcance a partir de la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria

Mota, Daniel Marques; Vigo, Álvaro; Kuchenbecker, Ricardo de Souza

Daniel Marques Mota

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, Brasil.

Álvaro Vigo

Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil.

Ricardo de Souza Kuchenbecker

Programa de Pós-graduação em Epidemiologia, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil.

* Correspondência D. M. Mota Agência Nacional de Vigilância Sanitária. SIA trecho 5, Área especial 57, Lote 200, Bloco E, 3º andar, Sala GGREG, Brasília, DF 71205-050, Brasil. dmarques2003@yahoo.com.br

Colaboradores

D. M. Mota, A. Vigo e R. S. Kuchenbecker participaram da concepção e do desenho do estudo, bem como da análise e da interpretação dos dados. D. M. Mota elaborou a redação do artigo e A. Vigo e R. S. Kuchenbecker participaram da revisão crítica e aprovação final.

S	*Estratégia amostral (sampling strategy) seletiva* Buscou identificar estudos científicos, dissertações, teses, livros, documentos técnico-jurídicos etc. (doravante denominados de publicações) sobre aspectos que pudessem descrever e caracterizar o SINAF como parte de um sistema de vigilância sanitária e dentro dos limites especificados a seguir.
T	Tipos de publicações Quaisquer estudos qualiquantitativos, descritivos, avaliativos, legislações, diretrizes, material de palestras, conteúdos de website etc.
A	Abordagens Pesquisas em bases de dados eletrônicas, citação em referências, pesquisas na Internet, publicações conhecidas pelos autores e conhecimento empírico de informantes-chave.
R	*Intervalo (range) de anos* Identificadas publicações a partir do ano de criação da Anvisa (1999) até 31 de março de 2016, totalizando um pouco mais de 17 anos.
L	Limites Publicações nos idiomas português, inglês e espanhol e não envolvendo estudos em animais.
I	Inclusão Publicações que contribuam para a descrição e caracterização do SINAF quanto à evolução e elementos-chave. Exclusão Publicações referentes a: (i) estudos sobre farmacoterapia; (ii) estudo de caracterização de EAMs; (iii) estudos de qualquer natureza sobre vacinas; e (iv) estudos sobre política de medicamentos e assistência farmacêutica.
T	Termos (palavras-chaves - MeSH e DeCS) Brazil (MeSH), Pharmacovigilance (DeCS), Anvisa, Health Surveillance National Agency, Notivisa, Notification System in Health Surveillance, Adverse drug reaction reporting systems (MeSH), Postmarketing drug surveillance (MeSH), Adverse drug event (MeSH),Vigilância sentinela (MeSH e DeCS), reação adversa (DeCS), Sistema de vigilância sanitária (DeCS), Sistema Nacional de Farmacovigilância, Medicamento (DeCS) e Câmara técnica de medicamentos.
E	*Fontes eletrônicas de dados (electronic sources)* MEDLINE/PubMed, SciELO, LILACS via Portal da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud (SIETES), Imprensa Nacional (Diário Oficial da União), Banco de Tese da Capes/Ministério da Educação, Google e website da Anvisa.

Requisitos mínimos	Atendido (ou não)
1. Centro Nacional de Farmacovigilância	CNMM, sediado na Anvisa.
Arcabouço legal, estrutura e funções do SINAF	Norma federal: instituiu o CNMM e define suas atribuições. Notificação espontânea é o método tradicional; Notificação obrigatória por exigência legal: DRM e serviços de saúde. Guias para os DRM. Diretrizes para o gerenciamento de risco em farmacovigilância para as vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal. Relatório Periódico de Segurança: obrigatório por exigência legal. Dificuldades na articulação da regulação de farmacovigilância entre o nível federal e estadual. Por exemplo, muitos dados do Estado de São Paulo não estão registrados no Notivisa-medicamento (IC). Rede de vigilância, com destaque para a Rede Sentinela. Um sistema nacional de farmacovigilância para coordenar a rede de vigilância necessita ser definido em termos legais.
Financiamento do SINAF	Não foi identificada qualquer fonte orçamentária destinada ao CNMM ou à unidade técnica de farmacovigilância. Em 2014, o orçamento total da Anvisa foi de R$ 792.499.510,00 * (R$ 3,96 per capita) para atender a 130 unidades organizacionais, entre superintendências, gerências-gerais, gerências, assessorias e coordenações **.
Quadro de funcionários que atuam no SINAF	Anvisa possuía, em 2014, 2.125 servidores ⁶²62. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de atividades 2014. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2015.. Em 2012, a unidade técnica de farmacovigilância contava com uma equipe de 12 profissionais ⁵⁶56. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Boletim de Farmacovigilância 2012; 1(1).. As responsabilidades da equipe incluem: avaliação de causalidade reação adversa-medicamento, análise de dados para a detecção do sinal, atividades de comunicação, inspeção em farmacovigilância e trabalho técnico-administrativo (IC). Nenhuma menção ao número de profissionais dedicado exclusivamente ao CNMM foi identificada. Acesso à formação profissional no país e internacionalmente.
Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS	O Brasil é membro do referido Programa, desde 2001, colaborando com informações sobre notificações de reações adversas a medicamentos.
2. Sistema nacional de notificações espontâneas com formulário de reação adversa a medicamentos	Notivisa-medicamento: principal repositório dos dados advindos das notificações espontâneas. Abrange todo o território brasileiro. Utiliza-se de formulário eletrônico padronizado para notificação de suspeita de EAMs, em especial, reação adversa, inefetividade terapêutica e erro de medicação. O formulário é muito longo. A intoxicação medicamentosa conta com formulário próprio integrado ao Notivisa. O cidadão/paciente/familiar relata os EAMs em formulário avulso não integrado eletronicamente ao Notivisa. Muitas notificações do Estado de São Paulo são do conhecimento da Anvisa, por meio de planilhas eletrônicas.
3. Base de dados nacional de registro e monitoramento de EAMs	O arranjo da base de dados prioriza a detecção de sinais de segurança ao enfocar o par medicamento-evento adverso. Isto significa dizer que a presença de múltiplos pares na base de dados pode refletir a experiência de apenas um paciente. Taxa anual média de notificação (2008 a 2013): 25 para cada 1 milhão de habitantes ***.
4. Comitê consultivo para ações de farmacovigilância no país	Não havia um comitê consultivo exclusivo para dar suporte às ações de farmacovigilância. A Cateme é direcionada principalmente para as questões de eficácia e segurança na fase de registro dos medicamentos. A detecção de sinais de segurança na pós-comercialização é renegada a segundo plano.
5. Estratégia de comunicação para as ações de farmacovigilância	Identificaram-se estratégias de comunicação do risco, principalmente voltadas para profissionais da saúde e de vigilância sanitária, como boletins, informes e alertas de segurança e cartas a profissionais da saúde. A comunicação efetiva com o cidadão é ainda um desafio. Há iniciativas inovadoras que têm estimulado a notificação de EAMs em programas de saúde pública, como tuberculose e hepatites virais.

[1] * Correspondência D. M. Mota Agência Nacional de Vigilância Sanitária. SIA trecho 5, Área especial 57, Lote 200, Bloco E, 3º andar, Sala GGREG, Brasília, DF 71205-050, Brasil. dmarques2003@yahoo.com.br